مراحل ثبت شرکت دارويي

بعد از ارائه مدارك لازم، به ثبت شرکت ژیهات و تاييد درخواست در قانون مقررات امور پزشكي و دارويي ، موافقت اصولي ثبت شركت پخش سراسري يا استاني دارو صادر مي گردد و مجوز فعاليت (در صورت نياز و تشخيص کارشناسان متخصص ثبت شرکت دارويي) به صورت يك ساله صادر مي شود در ذیل توضیح کاملی در خصوص مجوزها و مراحل ثبت میدهیم.

مدارک مورد نياز ثبت شرکت دارويي :

1-درخواست كتبي اخذ موافقت اصولي شركت پخش سراسري يا استاني دارو

2-تصوير اساسنامه شركت با موضوع فعاليت در خصوص توزيع دارو

3-تصوير آگهي روزنامه رسمي تاسيس شركت و تغييرات آن

4-گواهي عدم سوء پيشينه اعضاي هيئت مديره و مدير عامل

5-نداشتن سوء فعاليت در امور دارويي و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي

6-فرم تكميل شده تعهد نامه شركت

7-معرفي نامه كتبي معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه

نکات مهم درباره ثبت شرکت دارویی :

1-در اعطاي مجوز شركت پخش استاني در شرايط يكسان اولويت با شركتهاي تعاوني داروسازي خواهد بود

2-در صورت وجود چند متقاضي واجد شرايط اولويت بررسي بر اساس تقدم تاريخ ثبت درخواست مي باشد.

3-حداكثر ظرفيت پذيرش تقاضاي موافقت اصولي پخش استاني به ازاي تا 50 داروخانه يك شركت پخش استاني مي باشد.

4-صدور مجوز فعاليت شركت پخش منوط به احراز شرايط مندرج در آيين نامه و تصويب كميسيون قانوني ماده 20 مي باشد.

1-كليه شركتهاي توزيعي ، توليدي و واردكنندگان داروئي كه داراي مجوز توزيع سراسري از كميسيون مربوطه هستند ميتوانند داروهاي خود را توسط نمايندگيها و يا شعب استاني معرفي شده خود كه واجد موافقت اصولي توزيع از كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه مربوطه مي باشند توزيع نمايند .
2- کليه اشخاص حقيقي و حقوقي واجد شرايط كه داراي امكانات لازم از جمله فضاي فيزيكي مناسب، امكانات سخت افزاري و نرم افزاري ، نيروي انساني و سايرشرايط مندرج در اين ضابطه بوده و پس از پذيرش مفاد اين ضابطه ، در قالب شركتهاي رسمي به ثبت رسيده اند مي توانند درخواست صدور موافقت اصولي توزيع استاني دارو از كميسيون ماده 20 دانشگاه محل فعاليت خود نمايند .
3- كليه شركتهاييكه داراي موافقت اصولي توزيع استاني دارو مي باشند ، مي توانند با ارائه معرفينامه از شركتهاي توزيع سراسري دارو به كميسيون ماده 20 دانشگاه و اخذ موافقت اين كميسيون بعنوان نمايندگي شركت مركزي ، اقدام به توزيع دارو درحوزه تحت پوشش آن دانشگاه نمايند .
تبصره : اخذ بيش از يك نمايندگي توسط شركتهاي توزيع بلامانع است ليكن موافقت كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه براي هر يك از نمايندگيها بطور جداگانه لازم است .
4- شرايط لازم جهت تقاضاي موافقت اصولي توزيع استاني دارو از كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه :
1-4- شركت متقاضي بايستي قبلاً بطور رسمي به ثبت رسيده باشد .
2-4- فعاليت در زمينه توزيع دارو بطور خاص بايستي در اساسنامه شركت درج شده باشد .
3-4- داشتن انبار مناسب و منطق با ضوابط صادره از طرف وزارت متبوع (2217659/5/د مورخ
4/6/80 ) با توجه به حجم عمليات توزيع و تأييد دانشگاه محل
4-4- داشتن دفتر كار مناسب به تأييد دانشگاه محل كه مي تواند در محل انبار و يا غير از محل انبار مستقر باشد .
5-4- در اختيار داشتن امكانات سخت افزاري و نرم افزاري مناسب كه تأمين كننده كليه نيازهاي
مربوطه از جمله صدور فاكتور ، عملكرد واردات و توزيع يك داروي بخصوص ، عملكرد
توزيع بر روي يك داروخانه بخصوص ، عملكرد خريد از يك شركت مركزي ، موجودي
انبار در هر زمان ، درج شماره سريال توليد داروهاي توزيع شده
ارائه قيمتهاي ريالي جزئي و كلي بر روي فاكتورهاي فروش و .... باشد .
6-4- در اختيار داشتن ناوگان حمل و نقل و عوامل انساني مورد نياز مناسب با حجم عمليات با تأييد دانشگاه محل به نحويكه امكان اجراء و رعايت مفاد بند 9 (آئين نامه عملياتي) اين ضابطه را داشته باشند .
5- شرايط لازم جهت موافقت كميسيون الحاقي ماده 20 با اخذ نمايندگي شركتهاي توزيع استاني :
1-5- داشتن موافقت اصولي توزيع استاني دارو از دانشگاه محل فعاليت
2-5- معرفي مسئول فني واجد شرايط
3-5- تكافوي امكانات سخت افزاري ، نرم افزاري ، فضاي فيزيكي ، نيروي انساني موجود جهت شركتهائيكه قبلاً نمايندگي شركت يا شركتهاي مركزي ديگري را اخذ نموده اند به تأييد دانشگاه محل فعاليت
تبصره : قبل از اخذ هر نمايندگي جديد ، واحد توزيعي بايد اطمينان كارشناسان دانشگاه علوم پزشكي را در تأمين مكان فيزيكي و امكانات توزيعي حاصل نمايند .
4-5- تكميل فرم تعهدنامه مبني بر رعايت ضوابط و دستور العملهاي مورد تأييد كميسيون الحاقي ماده 20
6- مدارك لازم جهت صدور موافقت اصولي توزيع استاني دارو در كميسيون ماده 20 دانشگاه :
1-6- آگهي روزنامه رسمي شركت
2-6- اساسنامه ثبت شده شركت
3-6- فرم تأييد محل انبار ، دفتر كار و امكانات سخت افزاري و نرم افزاري كه قبلاً به تأييد معاونت غذا و دارو رسيده باشد .
4-6- فرم اطلاعات كليه اعضاء هئيت مديره و مدير عامل شركت و سهام داران اصلي
5-6- فرم اطلاعات محل هاي فيزيكي شركت آدرس ها و شماره تلفنهاي انبار و دفتر
7- مدارك لازم جهت صدور موافقت كميسيون ماده 20 دانشگاه جهت اخذ نمايندگي از شركتهاي توزيع سراسري
1-7- موافقت اصولي توزيع استاني دارو از دانشگاه محل فعاليت
2-7- معرفينامه از شركت توزيع مركزي
3-7- فرم تأييد تكافوي امكانات شركت جهت اخذ نمايندگي جديد ( جهت اخذ دومين نمايندگي به بعد )
4-7- پروانه مسئول فني
8- مدارك لازم جهت صدور پروانه مسئول فني نمايندگيها و شعب استاني شركتهاي توزيع دارو :
1-8- تصوير شناسنامه
2-8- تصوير آخرين مدرك تحصيلي در رشته داروسازي (پروانه داروسازي )
3-8- گواهي عدم سوء پيشينه يا حكم كارگزيني استخدام رسمي يا پيماني
4-8- تصوير كارت پايان خدمت يا معافيت دائم از خدمت سربازي ( مخصوص آقايان )
5-8- دو قطعه عكس 4 × 3
6-8- فرم معرفي مسئول فني جهت شركتهاي توزيع
7-8- فرم بررسي صلاحيت مسئول فني نمايندگيها يا شعب استاني توزيع دارو
8-8- فرم تعهدنامه پذيرش مسئوليت فني شركتهاي توزيع دارو
تبصره 1 : تصدي همزمان مديريت عاملي و مسئوليت فني شركتهاي توزيع جهت داروساز واجد شرايط با توجه به حجم عمليات شركت و صرفاً با تشخيص و تأييد كميسيون ماده 20 امكان پذير است .
تبصره 2 : افزايش تعداد مسئولين فني شركتهاي توزيع در صورت نياز با تشخيص و تأييد كميسيون ماده 20 ابلاغ گردد .
9- آيين نامه عملياتي شعب و نمايندگي هاي توزيع استاني دارو :

چه کساني مي توانند شرکت دارويي ثبت نمايند ؟

هر شخص حقوقي كه در اساس نامه آن موضوع توزيع دارو به عنوان وظيفه اصلي شركت قيد شده باشد ، مي تواند بر اساس ضوابط اين آيين نامه درخواست تاسيس شركت پخش سراسري و يا شركت پخش دارويي استاني نمايد.

نکته : اعتبار موافقت اصولي به مدت 6 ماه ميباشد.

نکته : رسيدگي به موضوع شركتهاي پخش استاني به دانشگاه هاي علوم پزشكي مربوطه تفويض اختيار گرديده است.
برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید از کارشناسان ثبت شرکت ژیهات استفاده کنید. 
شماره های تماس :44979434 خط ویژه
9128963121
09120219377

این مطلب را بصورت صوتی بشنوید.

 

نظرات 6

مهمان - امین روی یکشنبه, 12 دی 1395 04:33

سلام با عرض خسته نباشید
من میخواستم بدونم که واسه ثبت و فعالیت مثل یه شرکت مکمل سازی مثل apex باید چیکار کرد

سلام با عرض خسته نباشید من میخواستم بدونم که واسه ثبت و فعالیت مثل یه شرکت مکمل سازی مثل apex باید چیکار کرد
مهمان - هدایت روی جمعه, 03 دی 1395 18:32

سلام وخسته نباشید , در اعطای مجوز شرکت پخس استانی دارو اولویت با چه شرکتهایی است؟

سلام وخسته نباشید , در اعطای مجوز شرکت پخس استانی دارو اولویت با چه شرکتهایی است؟
اپراتور ثبت ژيهات روی جمعه, 03 دی 1395 18:32

سلام, در اعطاي مجوز شركت پخش استاني در شرايط يكسان اولويت با شركتهاي تعاوني داروسازي خواهد بود.

سلام, در اعطاي مجوز شركت پخش استاني در شرايط يكسان اولويت با شركتهاي تعاوني داروسازي خواهد بود.
مهمان - زینب روی شنبه, 06 آذر 1395 17:08

سلام و خسته نباشید , مدارک برای ثبت شرکت دارویی را میفرمایید؟

سلام و خسته نباشید , مدارک برای ثبت شرکت دارویی را میفرمایید؟
اپراتور ثبت ژيهات روی شنبه, 06 آذر 1395 17:09

سلام , مدارک مورد نياز ثبت شرکت دارويي :
1-درخواست كتبي اخذ موافقت اصولي شركت پخش سراسري يا استاني دارو
2-تصوير اساسنامه شركت با موضوع فعاليت در خصوص توزيع دارو
3-تصوير آگهي روزنامه رسمي تاسيس شركت و تغييرات آن
4-گواهي عدم سوء پيشينه اعضاي هيئت مديره و مدير عامل
5-نداشتن سوء فعاليت در امور دارويي و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي
6-فرم تكميل شده تعهد نامه شركت
7-معرفي نامه كتبي معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه

سلام , مدارک مورد نياز ثبت شرکت دارويي : 1-درخواست كتبي اخذ موافقت اصولي شركت پخش سراسري يا استاني دارو 2-تصوير اساسنامه شركت با موضوع فعاليت در خصوص توزيع دارو 3-تصوير آگهي روزنامه رسمي تاسيس شركت و تغييرات آن 4-گواهي عدم سوء پيشينه اعضاي هيئت مديره و مدير عامل 5-نداشتن سوء فعاليت در امور دارويي و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي 6-فرم تكميل شده تعهد نامه شركت 7-معرفي نامه كتبي معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه
مهمان - ستاره روی دوشنبه, 10 اسفند 1394 18:55

سلام ببخشید واسه ی تاسیس شرکت دارویی به چه مدرکی احتیاج هست؟

سلام ببخشید واسه ی تاسیس شرکت دارویی به چه مدرکی احتیاج هست؟
مهمان
پنج شنبه, 02 شهریور 1396

کد امنیتی تصویر